اختبار العقم للمنتجات الصيدلانية المعقمة مطلوب من قبل الأدوية لتحديد مدى قبول دفعة الإنتاج. وهو عنصر أساسي في التحقق من التعقيم ويجب أن يتم بطريقة تتجنب مخاطر النتائج الإيجابية الخاطئة والسلبية الكاذبة على حد سواء.
النتائج الإيجابية الخاطئة عادة ما يرجع إلى التلوث المختبري من بيئة الاختبار أو فني / تقنية خطأ وتسبب العمل الإضافي من حيث الوثائق الإضافية المطلوبة ويضيف إلى حد كبير إلى التكلفة لأنها تؤخر أو تمنع الإفراج عن المنتج للبيع.
تم تصميم Telstar Pura عقم الاختزالات لتجنب خطر النتائج الخاطئة وحماية المنتج من كل من العملية والعوامل التي تم إنشاؤها خارجيا التي من شأنها أن تعرض للخطر جودته.
تم تطوير مجموعة Telstar Pura لتغطية مجموعة واسعة من العملاء'احتياجات s. الوحدات'القدرة على توفير بيئة اتعفن موثوق بها لاختبار العقم والعمليات العقيمة الأخرى لا جدال فيها. الحد الأدنى من انخفاض سجل 6 في بوغ تشكيل الكائنات الدقيقة يتحقق باستمرار والتحقق من صحة باستخدام التحدي BI.
حلول هندسية
مجموعة Telstar Pura تضم خمسة معزولات اختبار العقم توفير بيئة متعفنة موثوق بها مناسبة لإجراء كل من التطعيم المباشر واختبارات عقم الغشاء الترشيحي. مع ثلاثة أحجام أساسية والخيار من غرفة تمرير، ومجموعة من تلستار بورا هو مناسبة لاختبار العقم من دفعة صغيرة إلى نطاق الإنتاج المستمر.
جميع Telstar Pura مجموعة العقم اختبار العزل توفير درجة A (ISO 4.8) بيئة الضغط الإيجابي إما واحد تمرير تدفق الاتجاه أو إعادة تدويرية أحادي الاتجاه تصاميم تدفق اللامينار. المصنعة إلى مستوى عال الصيدلانية من الفولاذ المقاوم للصدأ مع لوحات الرؤية الزجاج مختومة، Telstar'مجموعة S Pura تلبي المتطلبات العالية لمعايير صناعة GMP ومعايير التسرب الصارمة كما هو مطلوب من قبل ISO 14644-7.
وفقا لمعايير جميع Telstar Pura Isolators هي PLC تسيطر عليها ومجهزة Telstar's فريدة من نوعها ionHP + بيروكسيد الهيدروجين القائمة على نظام إزالة التلوث الحيوي، وتوفير التعقيم السريع والفعال للمعزل والتحقق من صحة ستة انخفاض سجل من الفيروسات والجراثيم والفطريات. ويمكن بدلاً من ذلك تركيب نظم الطرف الثالث للوفاء بمتطلبات المستعملين المحددة.
